Heparin-Natrium
CAS-Nr.: 9041-08-1 (Antikoagulans)

CP

USP

EP

Figuren

weiß oder fast weiß;hygroskopisches Pulver

/

weiß oder fast weiß;hygroskopisches Pulver

frei wasserlöslich

/

frei wasserlöslich

≥+50°

/

/

Anti-Xa-Aktivität/Anti-IIa: 0,9 – 1,1

Anti-Xa-Aktivität/Anti-IIa: 0,9 – 1,1

Anti-Xa-Aktivität/Anti-IIa: 0,9 – 1,1

Das Verhältnis der Peakhöhe von Hautsulfat zur Peakhöhe von Heparin und Hautsulfat im Chromatogramm der Referenzlösung (3) darf nicht weniger als 1,3 betragen und die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung im Chromatogramm der Testlösung muss mindestens 1,3 betragen mit der Kontrolllösung (3) übereinstimmen und die relative Abweichung der Retentionszeit darf 5,0 % der Lösungen nicht überschreiten (3）

Peak-Tal-Verhältnis: mindestens 1,3. Der Hauptpeak im mit der Testlösung (a) erhaltenen Chromatogramm ähnelt in Retentionszeit und Form dem Hauptpeak im mit der Referenzlösung (c) erhaltenen Chromatogramm.

Eine Lösung von Heparin-Natrium verleiht einer nicht leuchtenden Flamme eine intensive gelbe Farbe

/

¹H-NMR-SPEKTRUM: In den folgenden Bereichen sind keine nicht identifizierten Signale vorhanden, die größer als 4 % des Mittelwerts der Höhe der Signale 1 und 2 sind: 0,10–2,00, 2,10–3,20 und 5,70–8,00 ppm.Im Bereich von 3,75–4,55 ppm für Schweineheparin sind keine Signale vorhanden, die größer als 200 % des Mittelwerts der Höhe der Signale 1 und 2 sind.

NMR-Spektrometrie: In den folgenden Bereichen sind keine nicht identifizierten Signale größer als 4 % des Mittelwerts der Höhe der Signale 1 und 2 vorhanden: 0,10–2,00, 2,10–3,20 und 5,70–8,00 ppm. Keine Signale größer als 200 % der Mittelwert der Signalhöhe und 2 liegen im Bereich von 3,35–4,55 ppm für Schweine-Heparin vor

Mw: 15.000 -19.000 Da, M₂₄₀₀₀: NMT 20 % und das Verhältnis von M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20 %, Mw: 15.000 -19.000 Da und das Verhältnis von M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20 %, Mw: 15.000 -19.000 Da und das Verhältnis von M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

1,5 -2,5 % (auf Trockenbasis)

1,3 -2,5 % (auf Trockenbasis)

1,5 % -2,5 % (auf Trockenbasis)

5,0-8,0

5,0-7,5

5,5-8,0

Klar und farblos; Im Falle einer Trübung wird gemäß der UV-sichtbaren Spektrophotometrie (allgemeine Regel 0401) die Absorption bei einer Wellenlänge von 640 nm gemessen, nicht mehr als 0,018; NMT: Intensität 1

/

Die Lösung ist klar (2.2.1) und

nicht intensiver gefärbt als Intensität 5 des Bereichs von

Referenzlösungen der am besten geeigneten Farbe (2.2.2,

Methode II).

A260nm ist nicht größer als 0,10

NMT 0,1 % (w/w)

A260nm ist nicht größer als 0,15

≤0,5 % (auf Trockenbasis)

NMT 0,1 % (w/w)

≤0,5 % (auf Trockenbasis)

Die Peakfläche des Hautsulfats im Chromatogramm der Testlösung sollte nicht größer sein als die des Hautsulfats in der Kontrolllösung (5) (2,0 %);Außer den dermalen Sulfatpeaks können keine anderen chromatographischen Peaks nachgewiesen werden

/

Summe aus Dermatansulfat und Chondroitinsulfat: nicht mehr als die Fläche des Peaks aufgrund von Dermatansulfat und Chondroitinsulfat im mit Referenzlösungen erhaltenen Chromatogramm (e）(2,0 Prozent);

Jede andere Verunreinigung: Es wird kein Peak mit einer Fläche von mehr als dem 0,01-fachen der Fläche des Peaks aufgrund von Dermatansulfat und Chondroitinsulfat im mit der Referenzlösung (e) erhaltenen Chromatogramm nachgewiesen.

≤0,5 %

/

/

NMT 5,0 %

NMT 5,0 %

NMT 8,0 %

28,0 %–41,0 %

28,0 %–41,0 %

/

10,5 %–13,5 % (auf Trockenbasis)

/

10,5 %–13,5 % (auf Trockenbasis)

≤30 ppm

/

/

<0,010 EU/IE

<0,03EU/U

<0,01 EU/IE

/

NMT 1 %

/

/

NO-Merkmale im Zusammenhang mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat werden zwischen 2,12 und 3,00 ppm gefunden;Bei der Elution nach dem Heparin-Peak sollten keine Peaks erkannt werden, die übersulfatiertem Chondroitinsulfat entsprechen

/

≥180 IE/mg (auf Trockenbasis)

≥180 USP U/mg (auf Trockenbasis)

≥180 IE/mg (auf Trockenbasis)