CAS-Nr.: 9001-01-8
Entspricht CP2020, JP18
Kallidinogenase | |||||
Quelle | Bauchspeicheldrüse vom Schwein | ||||
Prozessbeschreibung | Kallidinogenase ist ein Enzym, das aus der gesunden Bauchspeicheldrüse von Schweinen gewonnen wird und eine Kinin-freisetzende Aktivität aufweist, die auf der Spaltung von Kininogen basiert. | ||||
Produktion Anforderungen | Dieses Produkt sollte aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen gewonnen werden, die die Quarantäne bestanden haben.Der Produktionsprozess sollte den Anforderungen der aktuellen Version der Guten Herstellungspraxis entsprechen.Dieses Produkt stammt von Tieren und zur Virensicherheitskontrolle während der Produktion sollten geeignete Virusinaktivierungsverfahren eingesetzt werden | ||||
Arzneibuchstandard | CP | JP | |||
für mündlich | zur Injektion | ||||
Charakter | Weißes oder fast weißes Pulver.Geruchlos. Es ist in Wasser frei löslich und in Ethanol und Diethylether praktisch unlöslich. | Ein weißes bis hellbraunes Pulver.Es ist geruchlos oder hat einen schwachen, charakteristischen Geruch. Es ist in Wasser frei löslich und in Ethanol (95) und Diethylether praktisch unlöslich. | |||
Identifikation | Der Wert von R sollte 0,12 bis 0,17 betragen | Der Wert von I überschreitet 0,2 nicht | |||
Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung sollte mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung übereinstimmen | der Wert von R liegt zwischen 0,12 und 0,16 | ||||
Prüfen | pH | 5,5-7,5 | 5,5-7,5 | ||
Aussehen der Lösung | _______ | Sollte klar sein | _______ | ||
Reinheit | ≥75 % | ≥90 % | _______ | ||
Reinheit | Fett | Die Rückstandsmasse beträgt nicht mehr als 5 mg | Die Rückstandsmasse beträgt nicht mehr als 1 mg | ||
Kininase | _______ | Der Wert R beträgt nicht weniger als 0,8 | |||
Trypsinähnliche Substanz | _______ | Der Wert von T überschreitet 0,05 nicht | |||
Protease | A280≤0,2 | Der Wert von (AA0) nicht mehr als 0,2 | |||
Trocknungsverlust | Nicht mehr als 5,0 % | Nicht mehr als 2,0 % | |||
Glührückstand | Nicht mehr als 3,0 % | Nicht mehr als 3 % | |||
Bakterielles Endotoxin | _______ | ≤2,5 EU/IE | _______ | ||
Kinin-freisetzende Aktivität | _______ | Nicht weniger als 500 ng Bradykinin-Äquivalent/Minute/Einheit | |||
Potenz | Aktivität | _______ | Nicht weniger als 25 IE/mg | ||
Spezielle Aktivität | ≥300IU/mg.pr | ≥ 600 IE/mg.pr | Nicht weniger als 100 IE/mg.pr | ||
Mikrobielle Grenze | TAMC | ≤103KBE/g | _______ | ||
TYMC | ≤102KBE/g | _______ | |||
Escherichia coli | Sollte pro g nicht erkannt werden | _______ | |||
Salmonellen | Sollte pro 10g nicht nachweisbar sein | _______ | |||
Lagerung | In einem luftdichten Behälter aufbewahren, geschützt vor Licht mit einer Temperatur unter 20℃ | Enge Behälter | |||
Kategorie | Vasodilatatoren. | ||||
Vorbereitung | Kallidinogenase magensaftresistente Tabletten |
Es kann für eine Vielzahl von kardialen und zerebrovaskulären Läsionen eingesetzt werden, wie z. B. essentielle Hypertonie, Arteriosklerose, koronare atherosklerotische Herzkrankheit, zerebrale Arteriosklerose, Hirnthrombose, Störungen der Netzhautdurchblutung und periphere Gefäßläsionen.Jüngste Studien haben ergeben, dass dieses Produkt zur Vorbeugung von diabetischer Mikroangiopathie und früher diabetischer Nephropathie eingesetzt werden kann (hat eine gute therapeutische Wirkung und kann die Menge des ausgeschiedenen Urinalbumins reduzieren).