Urofollitropin | |||
Quelle | Urin von Frauen in den Wechseljahren | ||
Standard | NMPA | BP/EP | |
Definition | Bei diesem Produkt handelt es sich um Gonadotropin, das aus dem Urin postmenopausaler Frauen extrahiert und mit Laktose als Hilfsstoff gefriergetrocknet wird.Es enthält hauptsächlich follikelstimulierendes Hormon (FSH) und fast kein luteinisierendes Hormon (LH). | Getrocknetes Präparat, das menopausales Gonadotropin enthält und aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen wird.Es hat eine follikelstimulierende Aktivität und keine oder praktisch keine luteinisierende Aktivität. | |
Produktion | Die Aufbereitung erfolgt durch geeignete Sammel- und Extraktionsverfahren, gefolgt von Reinigungsschritten.Die Zubereitungsmethode umfasst Schritte, die nachweislich Fremdstoffe entfernen und/oder inaktivieren.Darüber hinaus ist das Verfahren darauf ausgelegt, die mikrobielle Kontamination zu minimieren. | ||
Charakter | Weißes oder fast weißes Pulver. In Wasser löslich. | Fast weißes oder leicht gelbliches Pulver. In Wasser löslich. | |
Identifikation | Bei Verabreichung an unreife weibliche Ratten, wie im Test vorgeschrieben, führt es zu einer deutlichen Vergrößerung der Eierstöcke junger weiblicher Ratten | Bei Verabreichung an unreife weibliche Ratten, wie im Test vorgeschrieben, führt es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke. | |
Prüfen | Wasser | Maximal 5,0 Prozent | Maximal 5,0 Prozent |
Restlösungsmittel | Nicht mehr als 0,5 % | _______ | |
Bakterielle Endotoxine | Weniger als 0,01 EU pro IU FSH | Weniger als 0,40 EU pro IU FSH | |
PH | 5,5-7,0 | _______ | |
Aussehen der Lösung | Die Lösung ist klar und farblos | _______ | |
Abnormales Endotoxin | Alle Tiere überleben 48 Stunden. | _______ | |
Potenz | FSH | Nicht weniger als 200 IE/mg | Nicht weniger als 90 IE/mg |
Spezielle Aktivität | Mehr als 8500 IE/mg.pr | _______ | |
Restliche luteinisierende Aktivität | LH/FSH sollte NMT 1/60 sein | LH/FSH sollte NMT 1/60 sein | |
Mikrobielle Grenze | TAMC | ≤102KBE/750 IE | _______ |
TYMC | ≤101KBE/750 IE | _______ | |
Escherichia coli | Sollte nicht erkannt werden | _______ | |
Virus | Hbs Ag | Sollte negativ sein | _______ |
HCV-Antikörper | Sollte negativ sein | _______ | |
HIV I+II | Sollte negativ sein | _______ | |
Lagerung | In einem luftdichten Behälter, vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C. | In einem luftdichten Behälter, vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C. | |
Kategorie | Gonadotropine | ||
Vorbereitung | Urofollitropin zur Injektion |
1. Es wird hauptsächlich in Kombination mit Choriongonadotropin bei anovulatorischer Unfruchtbarkeit angewendet, die durch unzureichende Gonadotropinsekretion (hypothalamische Hypophysendysfunktion oder Disharmonie) verursacht wird.Im Allgemeinen wird die Verwendung von Clomifen (CC) oder Bromocriptin bei ineffektiver Ovulationseinleitung empfohlen.
2. In Kombination mit Choriongonadotropin wird es zur Behandlung von primärer oder sekundärer Amenorrhoe und zum Test der Eierstockfunktion eingesetzt.
3. Es wird beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) angewendet, insbesondere bei Patienten, bei denen Clomifen wirkungslos ist.
4. Bei der Technologie der assistierten Schwangerschaft wird die Stimulierung der Superovulation bei Frauen mit normalem Eisprung häufig in Kombination mit Clomifen und Choriongonadotropin eingesetzt, um mehrere Eizellen gleichzeitig zu erhalten.
5. Kombiniert mit Choriongonadotropin zur Behandlung von männlichem Hypogonadismus und Unfruchtbarkeit sowie zur Stimulierung der Spermatogenität.