Ulinastatin
CAS-Nr.: 80449-31-6 (Trypsin-Inhibitor-Aktivität)

Kurze Beschreibung:

Quelle: Aus frischem männlichen Urin gewonnen
Funktion und Verwendung: Ulinastatin ist ein Proteaseinhibitor mit einer Molekülmasse von 67 kD, der die Aktivitäten verschiedener Hydrolasen wie Trypsin, Chymotrypsin, Laktat, Lipase und Hyaluronidase hemmt.Es kann die lysosomale Membran stabilisieren, die Produktion myokardialer Hemmfaktoren hemmen, die Freisetzung lysosomaler Enzyme hemmen, freie Sauerstoffradikale abfangen, die übermäßige Freisetzung von Entzündungsmediatoren hemmen, die menschliche Mikrozirkulation und Gewebedurchblutung verbessern und eine schützende Rolle in Geweben und Organen spielen .Es ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von akuter Pankreatitis, chronisch rezidivierender Pankreatitis, hämorrhagischem, traumatischem und endotoxischem Schock.

Ulinastatin-Pharmakopöe-Standard: CP

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Produktdetail

Produkt Tags

CAS-Nr.: 80449-31-6
Entspricht CP2020, JP18

Spezifikation

Ulinastatin
Quelle			Frischer menschlicher Urin
Prozessbeschreibung			Ulinastatin ist eine Lösung eines Glykoproteins mit Trypsin-hemmender Wirkung, die aus menschlichem Urin abgetrennt und gereinigt wird.Bei diesem Produkt handelt es sich um eine aus frischem menschlichem Urin extrahierte Glykoproteinlösung, die die Aktivität verschiedener proteolytischer Enzyme hemmen kann
Fertigungsanforderungen			Dieses Produkt sollte aus gesundem menschlichem Urin gewonnen werden.Der Produktionsprozess sollte den Anforderungen der aktuellen Version der Guten Herstellungspraxis entsprechen.Dieses Produkt sollte im Produktionsprozess Maßnahmen zur Virussicherheitskontrolle aufweisen und der Prozess muss 10 Stunden lang auf 60℃ erhitzt werden, um das Virus zu inaktivieren. Dieses Produkt sollte aus dem Urin gesunder Menschen extrahiert werden und der Produktionsprozess sollte die Anforderungen erfüllen Anforderungen der aktuellen Fassung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel.Während des Produktionsprozesses dieses Produkts sollten Maßnahmen zur Kontrolle der Virensicherheit getroffen werden.Dabei muss es 10 Stunden lang auf 60 °C erhitzt werden, um das Virus zu inaktivieren. (Lösung)
Arzneibuchstandard			CP		JP
Charakter			Farblose bis gelbe, klare Flüssigkeit.Geruchlos (Lösung)	Liegt als fast weißes bis hellbraunes Pulver vor.Geruchlos.	Liegt als hellbraune bis braune, klare Flüssigkeit vor.
Identifikation			(1) Die Lösung ist orange-gelb		(1)Es entwickelt sich eine orange bis rot-orange Farbe.
			(2) Die Lösung sollte gelb sein.		(2)Beide Spektren zeigen ähnliche Absorptionsintensitäten bei den gleichen Wellenlängen.
			(3) Bei einer Wellenlänge von 277 nm liegt ein Absorptionsmaximum vor.		(3) Die mit der Probenlösung erhaltene Lösung entwickelt keine Farbe, während die mit der Kontrolllösung erhaltene Lösung eine gelbe Farbe entwickelt
			(4) Sollte mit Kaninchen-Antiulinastatin-Serum eine deutliche Niederschlagslinie bilden.		(4) Zwischen den Vertiefungen erscheint eine deutliche Präzipitationslinie.
Tests	pH		6,0-7,5	6,0-7,5	6,0-8,0
	Aussehen der Lösung		Klar und farblos	Klar und farblos	Liegt als hellbraune bis braune, klare Flüssigkeit vor.
	Trocknungsverlust		_________	≤6,0 %	_________
	Thromboplastische Verunreinigungen		Die anfängliche Gerinnungszeit des Reagenzglases sollte nicht kürzer sein als die anfängliche Gerinnungszeit der Blindprobe.	Die anfängliche Gerinnungszeit des Reagenzglases sollte nicht kürzer sein als die anfängliche Gerinnungszeit der Blindprobe.	_________
	Reinheit	Schwermetall	≤10ug/ml	_________	Nicht mehr als 1 ppm
		Verwandte Substanzen	Die Summe der Peakflächen der Verunreinigungen in jeder Testlösung darf nicht mehr als das Vierfache (2,0 %) der Hauptpeakfläche der Kontrolllösung betragen.	Die Summe der Peakflächen der Verunreinigungen in jeder Testlösung darf nicht mehr als das Vierfache (2,0 %) der Hauptpeakfläche der Kontrolllösung betragen.	Die anderen Banden als die Hauptbande der Probenlösung sind im Elektrophoretogramm nicht intensiver als die Bande der Standardlösung.
		Kallidinogenase	Die Absorption darf 0,03 nicht überschreiten	Die Absorption darf 0,03 nicht überschreiten	Der Unterschied beträgt nicht mehr als 0,050.
	Molekulare Masse		37000~43000	37000~43000	67000 ± 5000
	Antigenität		_________	__________	Die Tiere der ersten Gruppe zeigen keine der oben genannten Anzeichen, und alle Tiere der zweiten Gruppe zeigen Symptome von Atemnot oder Kollaps und mindestens 3 Tiere werden getötet.
	Abnormale Toxizität		Entspricht den Vorschriften	Entspricht den Vorschriften	Alle Tiere überleben 48 Stunden.
	Bakterielles Endotoxin		≤0,625 EU/10000 Einheiten	≤0,625 EU/10000 Einheiten	__________
Potenz	Test		_________	_________	Nicht weniger als 45.000 IE/ml.
	Spezielle Aktivität		Nicht weniger als 3500 IE/mg.pr	Nicht weniger als 3500 IE/mg.pr	Nicht weniger als 2500 IE/mg.pr
Mikrobielle Grenze	TAMC		≤10³KBE/g	≤10³KBE/g	≤10³KBE/g
	TYMC		≤10²KBE/g	≤10²KBE/g	≤10²KBE/g
Virus	Hbs Ag		Sollte negativ sein (10.0000 Einheiten/ml).	Sollte negativ sein	_________
	HCV-Antikörper		_________	_________	_________
	HIV I+II		_________	_________	_________
Lagerung			In einem luftdichten Behälter bei einer Temperatur von mehr als -20 °C oder niedriger lagern.		Behälter: Dichte Behälter. Lagerung: Bei –20 °C oder niedriger aufbewahren.
Kategorie			Proteasehemmer-Medikament
Vorbereitung			Ulinastatin zur Injektion