Urokinase
CAS-Nr.: 9039-53-6 (Plasminogenaktivator; Fibrinolytikum; Enzym)

Kurze Beschreibung:

Quelle: Aus frischem männlichen Urin gewonnen
Funktion und Verwendung: Urokinase ist ein fibrinolytisches Medikament, das Protein hydrolysieren kann, keine Antigenität aufweist und Plasminogen direkt aktivieren kann.Dieses Produkt wird hauptsächlich zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt, akuter Hirnthrombose, Hirngefäßverschluss, peripherer arteriovenöser Thrombose, zentraler Netzhautvenenthrombose und anderen Infarkterkrankungen eingesetzt, die durch die Bildung neuer Blutgerinnsel verursacht werden.

Urokinase-Pharmakopöe-Standard: BP/EP/JP

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Produktdetail

Produkt Tags

CAS-Nr.: 9039-53-6
Entspricht CP2020, USP43, JP18, BP2022, EP10.0

Spezifikation

Urokinase
Quelle			Frischer menschlicher Urin
Prozessbeschreibung			Bei diesem Produkt handelt es sich um ein aus frischem menschlichem Urin gewonnenes Enzym, das Plasminogen aktiviert.Es besteht aus einer Mischung von niedermolekularen (LMM) (33.000) und hochmolekularen (HMM) (54.000) Formen.
Fertigungsanforderungen			Dieses Produkt sollte aus gesundem menschlichem Urin gewonnen werden.Der Produktionsprozess sollte den Anforderungen der aktuellen Version der Guten Herstellungspraxis entsprechen.Dieses Produkt sollte im Produktionsprozess über Virenschutzmaßnahmen verfügen und der Prozess muss 10 Stunden lang auf 60 °C erhitzt werden, um das Virus zu inaktivieren.
Arzneibuchstandard			CP	EP/BP	JP
Charakter			Weißes oder fast weißes, amorphes Pulver.	weißes oder fast weißes, amorphes Pulver.In Wasser auflösen	Urokinase ist eine klare und farblose Flüssigkeit.Der pH-Wert liegt zwischen 5,5 und 7,5.
Identifikation			Innerhalb von 30 bis 45 Sekunden koagulieren und das Gerinnsel sollte sich innerhalb von 15 Minuten wieder auflösen.	In beiden Röhrchen bildet sich ein Gerinnsel, das innerhalb von 30 Minuten lysiert.	Der Lysekreis erscheint.
			Das Gerinnsel ist innerhalb von 2 Stunden unlöslich	Führen Sie die Identifizierung durch einen geeigneten Immundiffusionstest durch.	Über Nacht stehen lassen: Es erscheint eine deutliche Präzipitationslinie.
Tests	Aussehen der Lösung		Die Lösung ist klar und farblos	Die Lösung ist klar und farblos	Klare und farblose Flüssigkeit
	Hepatitis-B-Oberflächenantigen		Negativ (10 mg/ml)	Negativ	_________
	Reinheit	(1)Schwermetalle	_________	_________	Nicht mehr als 10 ppm
		(2) Blutgruppensubstanzen	_________	_________	Die Agglutination ist in beiden Spuren gleich.
	Trocknungsverlust		≤5,0 % (trocken bei 60 °C unter reduziertem Druck bis zur Gewichtskonstanz)	_________	_________
	Thromboplastische Verunreinigungen		Nicht weniger als 150 IU/ml.	Nicht weniger als 150 IU/ml.	_________
	Molekulare Brüche.		_________	Nicht weniger als 2,0	_________
	Hochmolekulare Urokinase (SDS-PAGE)		Nicht weniger als 90 %	_________	_________
	Hochmolekulare Urokinase (HPLC)		Nicht weniger als 85 %	_________	Nicht weniger als 0,85
	Gesamtprotein		_________	Den Vorschriften entsprechen	_________
	Abnormale Toxizität		Entspricht den Vorschriften (5.000 IE/ml).	_________	Den Vorschriften entsprechen
	Pyrogene		_________	Entspricht 20.000 IU/ml.	_________
	Bakterielles Endotoxin		≤1,0 EU/10000 Einheiten	_________	_________
Potenz	Test		_________	_________	Nicht weniger als 60.000 IE/ml
	Spezielle Aktivität		Nicht weniger als 120.000 IE/mg.pr	Nicht weniger als 70.000 IE/mg.pr	Nicht weniger als 120.000 IE/mg.pr
Mikrobielle Grenze	TAMC		≤10³KBE/g	≤10³KBE/g	≤10³KBE/g
	TYMC		≤10²KBE/g	≤10²KBE/g	≤10²KBE/g
	Escherichia coli		Sollte nicht nachgewiesen werden (10 mg/ml)	Sollte nicht erkannt werden	Sollte nicht erkannt werden
Virus	Hbs Ag		Sollte negativ sein (10 mg/ml)	Sollte negativ sein	Sollte negativ sein
	HCV-Antikörper		_________	Sollte negativ sein	Sollte negativ sein
	HIV I+II		_________	Sollte negativ sein	Sollte negativ sein
Lagerung			In einem luftdichten, lichtgeschützten Behälter bei einer Temperatur von nicht mehr als 10 °C lagern.	In einem luftdichten, lichtgeschützten Behälter bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 °C lagern.	Behälter – dichte Behälter. Lagerung – nicht über –20 °C.
Vorbereitung			Urokinase zur Injektion
Kategorie			Thrombolytische Medikamente