CAS-Nr.: 61489-71-2
Entspricht CP2020, BP2023
Menotropin | |||
Quelle | Urin einer Frau in den Wechseljahren | ||
Prozessbeschreibung | Menotropin, das aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen wird, enthält hauptsächlich follikelstimulierendes Hormon und luteinisierendes Hormon. | ||
Fertigungsanforderungen | Dieses Produkt sollte aus gesundem menschlichem Urin gewonnen werden.Der Produktionsprozess sollte den Anforderungen der aktuellen Version der Guten Herstellungspraxis entsprechen.Es muss während des Produktionsprozesses geeigneten technologischen Methoden zur Virensicherheitskontrolle unterzogen werden, damit alle Viren wie Hepatitisviren, Humane Immundefizienzviren usw. entfernt oder inaktiviert werden können. | ||
Pharnakopöe-Standard | CP | BP | |
Charakter | Ein fast weißes bis leicht gelbes Pulver. In Wasser löslich. | Ein fast weißes oder leicht gelbes Pulver. In Wasser löslich | |
Identifikation | Verursacht eine Vergrößerung der Eierstöcke unreifer weiblicher Ratten und erhöht das Gewicht der Samenbläschen und der Prostatadrüse unreifer männlicher Ratten, wenn es wie im Test beschrieben verabreicht wird. | Verursacht eine Vergrößerung der Eierstöcke unreifer weiblicher Ratten und erhöht das Gewicht der Samenbläschen und der Prostatadrüse unreifer männlicher Ratten, wenn es wie im Test beschrieben verabreicht wird. | |
Prüfen | Restwert Lösungsmittel (Ethanol) | Nicht mehr als 0,5 % | _________ |
Wasser | Nicht mehr als 5,0 % | Nicht mehr als 5,0 % | |
Abnormale Toxizität | Alle Tiere überleben 48 Stunden. | _________ | |
Bakterielles Endotoxin | Nicht mehr als 1,0 EU pro IE FSH. | Nicht mehr als 0,78 EU pro IE FSH. | |
Potenz | FSH | Nicht weniger als 400 IE/mg | Nicht weniger als 40 IE/mg |
LH/FSH | Ungefähr 1 | Ungefähr 1 | |
Mikrobielle Grenze | TAMC | ≤103 KBE/g | _________ |
TYMC | ≤102 KBE/g | _________ | |
Escherichia coli | Sollte nicht erkannt werden | _________ | |
Virus | Hbs Ag | Sollte negativ sein | _________ |
Lagerung | In einem luftdichten, lichtgeschützten Behälter bei einer Temperatur von nicht mehr als 10 °C lagern. | In einem luftdichten, manipulationssicheren Behälter aufbewahren und vor Licht schützen. | |
Kategorie | Gonadotropin-Medikamente | ||
Vorbereitung | Menotrophin zur Injektion |
1. In Kombination mit Choriongonadotropin oder Clomifen zur Behandlung der anovulatorischen Unfruchtbarkeit verwenden.Es kann bei anovulatorischen Patienten mit unzureichender Hypophysen-Gonadotropin-Sekretion oder hypothalamischer Gonadotropin-Releasing-Hormon-Sekretion angewendet werden und wird derzeit allgemein für Fälle empfohlen, bei denen die Ovulationsinduktion unwirksam ist, wie z. B. Clomifen oder Bromocriptin.In Kombination mit Clomifen kann die Dosierung dieses Produkts um etwa 50 % reduziert und gleichzeitig das Auftreten einer Überstimulation der Eierstöcke verringert werden.
2.Es wird auch für primäre oder sekundäre Amenorrhoe, männlichen Spermienmangel und Eierstockfunktionstests verwendet.