CAS-Nr.: 9002-61-3
Entspricht CP2020, BP2023, EP11.0
Choriongonadotropin | |||
Quelle | Urin einer schwangeren Frau | ||
Prozessbeschreibung | Choriongonadotropin ist ein Trockenpräparat aus Plazenta-Glykoproteinen mit luteinisierender Wirkung.Es wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen. | ||
Produktion Anforderungen | Dieses Produkt sollte aus gesundem menschlichem Urin gewonnen werden.Der Produktionsprozess sollte den Anforderungen der aktuellen Version der Guten Herstellungspraxis entsprechen.Es muss während des Produktionsprozesses geeigneten technologischen Methoden zur Virensicherheitskontrolle unterzogen werden, damit alle Viren wie Hepatitisviren, Humane Immundefizienzviren usw. entfernt oder inaktiviert werden können. | ||
Arzneibuchstandard | CP | EP/BP | |
Charakter | Weißes oder gelblich-weißes, amorphes Pulver.Löslich in Wasser und unlöslich in Ethanol, Aceton oder Ether. | Weißes oder gelblich-weißes, amorphes Pulver.In Wasser löslich. | |
Identifikation | Gemäß der Methode unter dem Punkt Potenzbestimmung sollten die Ergebnisse in der Lage sein, das Uterusgewicht unreifer weiblicher Mäuse zu erhöhen | Wenn es wie im Test vorgeschrieben an unreife Ratten verabreicht wird, führt es zu einer Zunahme der Masse der Samenbläschen und der Prostatadrüse. | |
Prüfen | Restlösungsmittel | Nicht mehr als 0,5 % | _________ |
Wasser | Nicht mehr als 5,0 % | Nicht mehr als 5,0 % | |
Östrogen | Sollte nicht positiv sein | _________ | |
Abnormale Toxizität | Alle Tiere überleben 48 Stunden. | _________ | |
Bakterielles Endotoxin | Weniger als 0,01 EU pro IE HCG | Weniger als 0,02 IU pro IU HCG | |
Potenz | Choriongonadotropin-Bioassay | Nicht weniger als 4500 IE/mg | Nicht weniger als 2500 IE/mg |
Mikrobielle Grenze | TAMC | ≤103KBE/g | _________ |
TYMC | ≤102KBE/g | _________ | |
Escherichia coli | Sollte nicht erkannt werden | _________ | |
Virus | Hbs Ag | Sollte negativ sein | _________ |
Lagerung | In einem luftdichten, lichtgeschützten Behälter bei einer Temperatur von 2 °C bis 10 °C lagern. | In einem luftdichten Behälter, vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C. | |
Kategorie | Gonadotropin-Medikamente | ||
Vorbereitung | Choriongonadotropin zur Injektion |
1、Diagnose und Behandlung von präpubertärem Kryptorchismus
2、Männliche Unfruchtbarkeit, die durch Hypopituitarismus verursacht wird, kann mit Urogonadotropin kombiniert werden.Patienten mit chronischer Hypogonadotropinfunktion sollten zusätzlich eine Testosterontherapie erhalten.
3、Anovulatorische Unfruchtbarkeit bei Frauen, die durch die hypopituitaristische Gonadotropinfunktion verursacht wird, wird häufig mit Urogonadotropin kombiniert, um den Eisprung zu fördern, nachdem die Behandlung mit Clomifen unwirksam ist.
4、Wird zur In-vitro-Fertilisation verwendet, um in Kombination mit Menotropin mehrere Eizellen zu erhalten.
5、Behandlung der Gelbkörperinsuffizienz bei Frauen
6、Funktionelle Uterusblutung, drohende Abtreibung im ersten Trimester, wiederkehrende Fehlgeburten.